viernes, 16 de noviembre de 2018

Estudios del Servicio de Oncología Médica

Actualizado septiembre 2015

Si está interesado en recibir información o participar en alguno de los ensayos clínicos que se encuentran abiertos en este centro, escriba a la siguiente dirección de correo electrónico y será atendido por el responsable del estudio sobre el que quiera recibir información: info@oncologiahrc.com

Ensayos Clínicos fase I

  • Ensayo fase Ib abierto, no aleatorizado de varios brazos que investiga la seguridad, tolerancia y la actividad preliminar de GSK3052230 en monoterapia o la combinación con paclitaxel y carboplatino o docetaxel o inhibidor de la aromatasa en pacientes con tumores sólidos y amplificación de FGFR1 
  • Estudio de fase I, multicéntrico, abierto, clínico y farmacocinético de PM01183 en combinación con doxorrubicina en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados no intensamente pretratados
  • Estudio fase Ib de LY2835219 en combinación con varios fármacos de uso en monoterapia en pacientes con CPNM en estadio IV
  • Ensayo clínico de Fase Ib/II, aleatorizado, de BI 836845 en combinación con Exemestano y Everolimus frente a Exemestano y Everolimus en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
  • Estudio en Fase I, abierto, no aleatorizado, multicéntrico y comparativo para determinar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD9291 tras la administración de una dosis oral única a pacientes con tumores sólidos avanzados y función hepática normal o disfunción hepática leve o moderada
  • Estudio Fase IB/II, abierto y multicéntrico de INC280 administrado por vía oral en combinación con gefitinib en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con amplificación de c‐MET y mutación de EGFR que hayan progresado tras tratamiento inhibidor de EGFR
  • Estudio fase Ib, de búsqueda de dosis de BYL719 más everolimus y de BYL719 más everolimus más exemestano en pacientes con tumores sólidos avanzados, con cohortes de expansión de dosis en pacientes con cáncer de células renales (CCR), tumores pancreáticos neuroendocrinos (pNETs) y cáncer de mama avanzado (CM)
  • Estudio fase Ib de un solo brazo, multicéntrico con una cohorte expansión para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de Necitumumab y Pembrolizumab en pacientes con carcinoma de pulmón no de células pequeñas estadio IV.

Tumores de mama y ginecológicos

  • Estudio fase II de la combinación de palbociclib y trastuzumab, con o sin letrozol, en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HER2 (+) previamente tratados.
  • Estudio clínico piloto para evaluar los cambios en biomarcadores de inflamación relacionados con cáncer, en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama estadío 0-IIIA y sin evidencia de la enfermedad, que recibieron el complemento PhytoMed™. 
  • Ensayo aleatorizado, fase III, de terapia endocrina adyuvante estándar +/- quimioterapia en pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 con afectación de 1 a 3 ganglios y con un Recurrence Score (RS) de 25 o inferior.
  • Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BKM120 con fulvestrant, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptores hormonales positivos HER2 negativo, tratadas con IA, que han progresado durante o después del tratamiento con un inhibidor de mTOR.
  • Fenotipo HER2-enriquecido determinado por la plataforma PAM50 como predictor de respuesta temprana a la administración neoadyuvante de la combinación de lapatinib y trastuzumab con o sin terapia hormonal en cáncer de mama HER2+ estadios I a IIIA
  • Deterioro definitivo en pacientes con cáncer de mama metastático tratados con monoquimioterapia en segunda línea
  • Estudio fase II, abierto, para evaluar biomarcadores asociados a la respuesta a terapias posteriores en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 (+) que reciban tratamiento con trastuzumab en combinación con Lapatinib o Quimioterapia
  • Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib frente a placebo como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo y mutaciones germinales de BRCA1/2, que han finalizado el tratamiento local y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
  • Estudio fase III que evalúa palbociclib (PD-0332991), un inhibidor de quinasa dependiente de las ciclinas (CDK) 4/6, en pacientes con cáncer de mama primario con receptores hormonales positivos y HER2 normal y alto riesgo de recidiva tras quimioterapia neoadyuvante. Estudio PENELOPEB
  • Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LEE011 o placebo en combinación con tamoxifeno y goserelina o de un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (IANE) y goserelina para el  ratamiento de mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo
  • Estudio fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, para evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib en monoterapia frente a la quimioterapia de elección del médico en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con mutaciones germinales de BRCA1/2.  
  • Estudio de fase 2, aleatorizado y doble ciego de ruxolitinib o placebo en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama HER2-negativo avanzado o metastásico
  • Fase II, randomizado, abierto, de dos brazos de tratamiento, para evaluar la eficacia y seguridad de los efectos modificadores epigenéticos de CC-486 (azacitidina oral) en combinación con fulvestrant en mujeres con cáncer de mama metastásico, post-menopáusicas, con receptores estrogénicos positivos (ER+), HER-2 negativo (HER-2 -), que han progresado durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa
  • Estudio en fase III aleaotrizado, doble ciego y controlado con placebo para la evaluación de la seguridad y la eficacia de añadir veliparib y carboplatino frente a añadir solo carboplatino a la quimioterapia neoadyuvante estándar, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante estándar, en pacientes con cáncer de mama precoz triple negativo (TNBC)”
  • Estudio fase 3, multinacional, aleatorizado y abierto de MEK162 frente a la quimioterapia elegida por el médico en pacientes con carcinomas serosos en bajo grado, recurrentes o persistentes de ovario, trompas de Falopio o peritoneales primarios. Estudio MILO: Inhibidor de MEK para el tratamiento de cáncer seroso de ovario de bajo grado
  • Ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del rucaparib como tratamiento de mantenimiento después de la quimioterapia de platino en pacientes con carcinoma de trompa de Falopio, carcinoma primario de peritoneo o carcinoma epitelial seroso o endometrioide de ovario, de alto grado y sensible al platino
  • Estudio postautorización retrospectivo y multicéntrico para analizar la eficacia y seguridad de la combinación con travectedina y doxorrubicina  liposomal pegilada (DPL) para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante (CRO), sensibles a platino, de acuerdo con la ficha técnica
  • Estudio fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Farletuzumab (MORAb-003) en combinación con carboplatino más paclitaxel o doxorubicina liposomal pegilada (PLD) en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino bajo en CA-125
  • Estudio de fase III aleatorizado de Lurbinectedin (PM01183) frente a doxorrubicina liposomal pegilada o topotecan en pacientes con cáncer de ovario platino resistente (estudio CORAIL).

Tumores digestivos

  • Ensayo Fase III doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastro-esofágica metastásico HER2-positivo.
  • Ensayo clínico de fase III, aleatorizado y abierto de pembrolizumab (MK 3475) frente a paclitaxel en sujetos con adenocarcinoma gástrico o dela unión gastroesofágica avanzado que han presentado progresión después del tratamiento de primera lín ea con platino y fluoropirimidinas
  • Ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, de BBI608 más paclitaxel semanal frente a placebo más paclitaxel semanal en pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastro-esofágica avanzado, previamente tratado
  • Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de Capecitabina y Cisplatino con o sin Ramucirumab como primera línea de tratamiento en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico. (RAINFALL)
  • Ensayo clínico fase III aleatorizado, para evaluar la eficacia de FOLFOX + bevacizumab versus FOLFOXIRI + bevacizumab como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente con tres o más células tumorales circulantes.
  • Ensayo clínico fase II aleatorizado para explorar la influencia del estado de BRAF y PI3K, en la eficacia de FOLFIRI + Bevacizumab ó Cetuximab, como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con KRAS nativo y menos de tres células tumorales circulantes.
  • Ensayo clínico fase II para la evaluación de las respuestas histológicas de todas las metástasis hepáticas resecadas en pacientes con cáncer colorectal metastásico tras quimioterapia preoperatoria basada en Cetuximab
  • Estudio prospectivo internacional, observacional, de cohortes, no comparativo para describir la seguridad y la efectividad de Zaltrap administrado en combinación con FOLFIRI para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en la práctica clínica habitual: un estudio de seguridad post-autorización.
  • Estudio fase 2 de regorafenib como agente único para el tto de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutaciones en cualquier RAS o BRAF previamente tratados con FOLFOXIRI mas bevacizumab
  • Evaluación de un tratamiento de mantenimiento inmunomodulador en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con reducción del tumor durante el tratamiento de inducción. Ensayo fase 3.
  • Estudio en fase II, aleatorizado, enmascarado, multicéntrico y comparativo entre veliparib más FOLFIRI ± bevacizumab frente a placebo más FOLFIRI ± bevacizumab en el cáncer colorrectal metastásico previamente no tratado
  • Estudio observacional internacional, multicéntrico, prospectivo y de cohorte para evaluar la incidencia de diarrea inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama o colorrectal
  • Estudio aleatorizado multicéntrico en fase III de radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia preoperatoria de larga duración y cirugía en el cáncer rectal primario de alto riesgo en comparación con quimiorradioterapia convencional y cirugía y óptima quimioterapia adyuvante
  • Evaluación de la eficacia y seguridad de nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina para el tratamiento de los pacientes frágiles con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
  • Estudio piloto, abierto, prospectivo de NovoTTF-100L concomitante con gemcitabina para terapia de vanguardia en adenocarcinoma pancreático avanzado
  • Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado de nab-paclitaxel más gemcitabina en comparación con gemcitabina en monoterapia como tratamiento adyuvante en sujetos con adenocarcinoma pancreático extirpado quirúrgicamente
  • Estudio de fase 3, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de la monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de páncreas metastásico con mutación GBRCA cuya enfermedad no ha progresado con una quimioterapia de primera línea basada en el platino
  • Estudio fase 2, doble ciego, aleatorizado y de 3 brazos de tto  para comparar Gemcitabina y Abraxane más placebo frente a Gemcitabina y Abraxane más 1 ó 2 cursos truncados de Demcizumab en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico en primera línea de tratamiento
  • Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, sobre el inhibidor JAK1/2, ruxolitinib o placebo combinado con capecitabina en sujetos con adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico que no respondieron o no toleran la quimioterapia en primera línea (Estudio JANUS 1)
  • Ensayo en fase III internacional, multicéntrico, doble ciego y randomizado sobre 90Y-Clivatuzumab Tetraxetán más Gemcitabina en dosis baja en comparación con placebo más Gemcitabina en dosis baja en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico (estadio IV) que hayan recibido al menos dos tratamientos con anterioridad
  • Estudio fase I-II con Nab-paclitaxel y gemcitabina seguido de folfox modificado (AG-mFOLFOX) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico no tratado
  • Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, de tivantinib (ARQ 197) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) inoperable con valores altos de MET tratados con una terapia sistémica.
  • Estudio abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de infusiones intravenosas lentas repetidas de 2 dosis de doxorrubicina Transdrug™ (DT) (20 mg/m2 o 30 mg/m2) con las del mejor tratamiento de referencia (MTR) en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) tras fracaso o intolerancia a sorafenib.
  • Ensayo clínico de fase III, para evaluar TheraSphere en pacientes con metástasis hepáticas en carcinoma colorrectal que han fallado primera línea quimioterapia

Tumores torácicos

  • Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de afatinib (BIBW 2992) como terapia adyuvante tras quimio-radioterapia en pacientes no sometidos a resección primaria con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con estadio III, IVa o IVb locorregionalmente avanzado.
  • Ensayo en fase III, aleatorizado, de ganetespib en combinación con docetaxel frente a docetaxel solo, en pacientes con adenocarcinoma de pulmón no microcítico avanzado.
  • Estudio fase III, multicéntrio, aleatorizado, abierto de LDK378 versus quimioterapia estándar en pacientes con el reordenamiento de ALK (ALK-positive) en pacientes con carcinoma de pulmón no de célula pequeña avanzado que han sido tratados previamente con quimioterapia (doblete de platino) y crizotinib.
  • Ensayo fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (hidrógeno-sulfato) en combinación con Docetaxel, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico  (estadío IIIB - IV) con mutación KRAS positiva en 2ª línea de tratamiento (SELECT-1)
  • Ensayo fase 3, abierto, aleatorizado, de AZD9291, frente a doblete de quimioterapia basado en platino para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico que ha progresado al tto previo con un inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico y es posivo para la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico (AURA-3)
  • SOLO 3+. Ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, de un único brazo de trastuzumab emtasina en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado o metastásico, Her2+, que han recibido al menos un régimen previo de quimioterapia
  • Estudio fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de nab-paclitaxel (ABI-007) más el modificador epigenético CC-486 frente a nab-paclitaxel en monotrerapia como segunda línea de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón avanzado no microcítico y no escamoso. ABOUND.2L 
  • Ensayo clínico abierto y multicéntrico de nivolumab (BMS-936558) en monoterapia en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico que han recibido al menos dos líneas de tto sistémico previas para el tto del CPNM epidermoide en estadio IIIb/IV
  • Estudio fase 2 multicéntrico abierto de 5 brazos para evaluar la eficacia y seguridad del tto con ceritinib oral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ALK positivo con metástasis en el cerebro y/o en las leptomeninges
  • Estudio de fase II, multicéntrico, de tres cohortes con el inhibidor oral de cMET, INC280, en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado y EGFR wild type (wt), que han recibido una o dos líneas previas de terapia sistémica para enfermedad avanzada/metastásico
  • Estudio fase III, abierto, aleatorizado, de MPDL3280A (anticuerpo ANTI-PD-L1) en combinación con carboplatino + paclitaxel con o sin bevacizumab comparado con carboplatino + paclitaxel + bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no epidermoide no microcítico en estadio IV que no han recibido quimioterapia previa
  • Estudio fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de mpdl3280a (anticuerpo anti pd l1) en combinación con carboplatino + paclitaxel o mpdl3280a en combinación con carboplatino + nab paclitaxel comparado con carboplatino + nab paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso estadio iv que no han recibido quimioterapia previa
  • Estudio fase III, abierto, aleatorizado que investiga la eficacia y seguridad de MPDL3280A (anticuerpo Anti-PD-L1) comparado con el estándar tras el tratamiento adyuvante de quimioterapia basada en cisplatino en pacientes seleccionados según PDL-1 con carcinoma de pulmón no de célula pequeña estadio IB-IIIA completamente resecado. 
  • Estudio de fase II, multicéntrico, de tres cohortes con el inhibidor oral de cMET, INC280, en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado y EGFR wild type (wt), que han recibido una o dos líneas previas de terapia sistémica para enfermedad avanzada/metastásico

Tumores genitourinarios

  • Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de ARN-509 controlado con placebo en hombres con cáncer de próstata no metastático (M0) y resistente a la castración
  • Estudio fase 2 multicéntrico que analiza el valor predictivo de respuesta a enzalutamida del gen de fusión TMPRSS2-ETS en pacientes con CPRC metastásico no tratados previamente con quimioterapia
  • Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de JNJ-56021927 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona en comparación con acetato de abiraterona y prednisona en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no han recibido nunca quimioterapia.
  • Tratamiento adyuvante del cáncer renal con axitinib: estudio fase III, aleatorizado y doble ciego del tratamiento adyuvante con axitinib frente al placebo en sujetos con alto riesgo de carcinoma de células renales recurrente
  • Estudio fase III, aleatorizado, abierto de Nivolumab combinado con Ipilimumab frente a Sunitinib en monoterapia en sujetos con carcinoma de células renales avanzado o metastásico, no tratado previamente
  • Estudio fase III, aleatorizado y abierto de MPDL3280A (Anticuerpo antiPD-L1) en combinación con bevacizumab comparado con sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado no tratado
  • Estudio observacional prospectivo y multicéntrico para identificar biomarcadores con valor pronóstico y predictivo de respuesta a fármacos antiangiogénicos aprobados en el tratamiento en primera línea de carcinoma de células renales metastásico/localmente avanzado
  • Estudio Fase III, abierto, multicéntrico y randomizado para investigar la eficacia y seguridad de MPDL3280A (anticuerpo anti-PD-L1) comparado con quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial de vejiga localmente avanzado o metastásico después de fallo a quimioterapia basada en régimen de platino
  • Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se compara ramucirumab y docetaxel con placebo y docetaxel, en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o irresecable o metastásico, que hayan progresado durante o después de un tratamiento basado en platino

Tumores endocrinos

  • Estudio observacional, prospectivo que evalúa el beneficio/riesgo de vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg en pacientes con carcinoma medular de tiroides esporádico localmente avanzado irresecable o metastásico, sintomático y agresivo con o sin mutación en RET. 
  • Estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de cabozantinib (XL184) con dosis de 60 mg/día en comparación con 140 mg/día en pacientes con cáncer medular de tiroides metastásico progresivo
  • Estudio fase II para evaluar la actividad y seguridad de TH-302 en combinación con sunitinib para pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) bien o moderadamente diferenciados metastásicos no tratados previamente
  • Estudio fase II para evaluar la actividad y seguridad de palbociclib en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos bien o moderadamente diferenciados (pNET) con enfermedad avanzada

Sarcomas y tumores cerebrales

  • Sarcomas de partes blandas localizados de alto riesgo de extremidades y pared de tronco en adultos: un enfoque integrador que incluye quimioterapia estándar VS histotipo-dirigida neoadyuvante.
  • Ensayo abierto fase II de pazopanib administrado como agente único en pacientes con tumor fibroso solitario (TFS) y condrosarcoma mixoide extraesquelético (CME) irresecables o metastáticos
  • Ensayo Clínico fase IIB, aleatorizado, multicéntrico, de continuación o no continuación con 6 ciclos de temozolomida tras los 6 primeros ciclos de tratamiento estándar en primera línea en pacientes con glioblastoma

Melanoma

  • Estudio de extensión (transferencia), abierto, pos comercialización y en fase IV de Vemurafenib en pacientes con neoplasia maligna con la mutación BRAFV600 incluidos previamente en un protocolo anterior de Vemurafenib

Tumores de cabeza y cuello

  • Ensayo aleatorizado de fase III de MK-3475 (Pembrolizumab) frente al tratamiento convencional en sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico